借力创新药快速发展东风,中国CRO产业向千亿规模进发 « 创投圈

借力创新药快速发展东风,中国CRO产业向千亿规模进发

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随着国内新药研发热情的日益高涨,仿制药一致性评价的迫在眉睫,CRO的身价也随之水涨船高,一大批本土优秀CRO企业迅速崛起,受到了资本市场的青睐,中国CRO产业也迎来了新的高峰。2019年是中国创新药爆发的一年,国产阿尔茨海默病原创新药“九期一”、两款国产PD-1药物卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗、再鼎医药研发的国产卵巢癌新药尼拉帕利相继获批上市,还有更多的新药处在临床试验阶段。

为创新药提供研发服务,中国的CRO产业(药物研发外包服务)已经起飞。业内人士预期,2020年中国的CRO产业将向千亿规模进发。

据悉,CRO(Contract Research Organizations,合同研究组织)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构,其业务模式主要是接受客户(主要是医药企业)委托,按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。

原创新药背后的“卖水人” 

“2019年,药品监管改革红利持续释放。审评审批流程进一步优化,10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。”近期,国家药监局披露的这组数据,揭示了国产创新药的踊跃态势。

随着产业分工的细化,在很多创新药背后,都站着一个CRO企业,为其提供研发外包服务。由此衍生出独特的VIC模式(V指风险资本,I是知识产权,C代表药物研发外包服务),使得中小创新药企业在成立初期不用自建实验室和厂房,就能实现0到1的突破。

由于创新药的开发是一项高风险的活动,如果将创新药企业比作淘金者,为其提供外包服务的CRO企业扮演的角色无疑是淘金者背后的“卖水人”。虽然不能说绝对的旱涝保收,但其抗风险能力和业绩稳定性无疑比创新药企业高出不少。

2019年底,总面积近2.4万平方米的睿智金科医药创新中心在上海张江科学城开门迎客。这座投资1.8亿、服务全球1000多家企业的大楼从进场装修、器材就位到正式办公,只用了136天,工程进度可谓“争分夺秒”。作为国内知名的临床前CRO企业,上海睿智创始人惠欣说:“2020年,单这幢楼预计能实现近7亿元的营收。”

最让惠欣自豪的并不是营收数字,而是从这个平台上走出的新药。“目前,已经有5个睿智提供主要研发服务的新药被美国FDA批准上市,还有全球首个成功中美双申报的双特异性抗体药物进入临床I期。”

景气度有望持续千亿规模可期 

作为医药研发的上游,CRO的市场规模跟药企的研发投入呈较强的正相关性。在政策的引导下,近年来我国很多药企从以仿制药为主转向创新药研发。来自弗若斯特沙利文的研究报告显示,2014年到2018年我国制药研发支出的复合增长率为16.9%。预计2018年到2023年,年复合增速将提高到23.1%,给CRO产业提供巨大的发展空间。

天风证券的报告指出,当前全球新药研发回报率持续下降,在成本持续上升、时间持续拉长的背景下,急需借助专业化的CRO来降本增效。随着行业的发展,新兴的生物药企不断出现,这些小规模创新药企活跃在肿瘤和孤儿药等领域,对专业化的CRO依赖度非常高。

天风证券研究员潘海洋在报告中指出,随着CRO行业的发展,其不断走向纵向一体化平台,为用户提供一站式的全流程服务。典型者如药明康德,除了提供临床前CRO(药物研发外包)服务,还提供CMO/CDMO(药物生产外包)服务,全产业链优势使得药企对平台的黏性更强,发展空间也更为广阔。

中国CRO产业发展趋势 

创新药爆发带来CRO需求快速增长。国内创新药IND申请数量呈现爆炸式增长,临床试验需求急剧膨胀。临床CRO行业作为创新药产业的临床试验平台,有望随着国内创新药申请临床数量不断增长以及临床试验推进到Ⅱ和Ⅲ期的规模效应,进入业绩爆发期。此外,在跨国制药企业加大在中国新药投入的背景下,未来临床多中心试验需求必将继续扩大,临床试验多中心服务将是国内临床试验CRO行业的又一助推器。2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审批审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中关于改革临床试验管理条目下的两个条例“临床试验机构资格认定实行备案管理”鼓励开放临床试验资源和“支持临床试验机构和人员开展临床试验”鼓励研究者参与临床试验,帮助临床CRO行业扫除了行业桎梏,打开了行业天花板。

有数据显示,我国CRO行业的市场规模由2014年的21亿美元迅速上升至2018年59亿美元,复合年均增长率达到29%。预计至2023年,国内CRO市场规模达到214亿美元,2019-2023年均增长高达率达29.8%。照此情况看来,我国CRO行业已迎来黄金发展期。